MDR og den tekniske file loop
På dette modul lærer du, hvordan din virksomhed bygger og vedligeholder den tekniske dokumentation, hvordan rollerne er fordelt, hvem der bærer ansvaret og hvor input skal hentes.
Målsætning
Efter succesfuld gennemførelse af kurset er deltageren i stand til at forstå MDR-kravene til den tekniske dokumentation for medicinsk udstyr (Bilag I, II, III) samt kravene til deres vedligeholdelse.
Deltager vil herefter, på effektiv måde, kunne planlægge og evaluere implementeringen af kravene i egen virksomhed.
Indhold
Som deltager på dette modul får du kendskab til de forskellige produktdokumentationer, som en virksomhed skal fokusere på i den tekniske fil:
-Kravene i ISO 13485:2016-standarden
-MDR-krav (Bilag I, II, III)
-Tolkning af krav i relation til virksomhedens egne vilkår og strategiske retning
Deltagerne vil kunne øve sig i processen under en workshop og spørge om implementering af regulativkravene.
Line Birkedal, Konsulent hos Medodan ApS, præsenterer sine erfaringer med implementering af MDR-kravene. Herefter vil der være debat omkring, hvordan andre har løst problemer.
Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.
Målgruppe/forudsætninger
Kurset giver et godt kompetenceløft til dem, der deltager i implementeringen af MDR-kravene samt deres samarbejdspartnere. Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.
